인도네시아 의료기기 인허가

인도네시아로 의료기기를 수출하려면 몇 가지 필수 인증과 절차를 따라야 합니다. 주요 요구 사항은 다음과 같습니다.

1) IDAK(Izin Distribusi Alat Kesehatan): 의료기기 유통 허가로, 인도네시아에서 의료기기를 유통하려면 반드시 필요합니다.

2) CDAKB(Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) :의료기기 양호 유통 관행 인증으로, 유통 과정에서 품질을 보장하기 위한 인증입니다.

3)ISO 13485 인증: 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준으로, 인도네시아에서도 요구됩니다.

4)CFS(Certificate of Free Sale) – 수출국에서 제품이 합법적으로 판매되고 있음을 증명하는 문서입니다.

5)기술 문서: 제품의 성능, 안전성, 그리고 사용법에 대한 상세한 기술 문서가 필요합니다.

6)OSS 시스템 등록: 인도네시아의 통합 온라인 시스템(OSS)에 의료기기를 등록해야 합니다.

7)현지 대리인 지정: 인도네시아 내에서 의료기기 등록 및 유통을 담당할 현지 대리인을 지정해야 합니다.