4. EUDAMED  의무화
  EU 집행위원회 공식 결정
   유럽 진행위원회(European Commission)가 공식 관보(OJEU)에 Commission Decision (EU)을 게재함에 따라, EUDAMED의 6개 모듈 중 준비가
   완료된 4개 핵심 모듈이 ‘법적 의무 사용’ 상태로 선언되었습니다.

5. EUDAMED 의무화 주요 내용
   법적 의무가 확정된 4가지 모듈의 주요 내용

•  Actor Registration(경제 운영자 등록)
     제조사, 유럽 대리인, 수입자 등이 EUDAMED를 사용하기 위해 시스템에 등록하고 **SRN(단일등록번호)**을 발급 받는 단계 입니다.
     의무 : 모든 경제 운영자는 2026년 5월 28일까지 등록을 완료해야 합니다. 
  
• UDI / Device Registration(UDI 및 제품 등록)
     의료기기의 고유 식별자(UDI-DI)와 제품의 특성 정보를 등록하는 과정입니다.
     의무 : 신규 제품은 시장 출시 전 등록이 필수이며, 기존 제품은 별도 유예 기간 (2026년 11월까지) 내에 등록해야 합니다.
• Notified Bodies & Certificates(인증기관 및 인증서)
     유럽 인증기관(N/B)이 발행한 CE 인증서 정보를 시스템에 업로드하고 관리하는 모듈입니다.
     의무 : 새로 발행된 인증서는 즉시 등록되어야 하며, 기존 인증서는 2027년 5월까지 등록 유예가 주어집니다.
• Market Surveillance(규제 당국 시장 감시)
     규제 당국이 유통 중인 의료기기의 안정성을 모니터링하고 필요한 조치를 기록하는 공적 감시 모듈입니다.

   ※ 공식 공표 이후 6개월의 전환 기간이 주어지며, 이후부터는 법적 강제성이 발생합니다.

6. EUDAMED 진행 절차

• 안정성 : 복잡한 EUDAMED 구조를 직접 이해할 필요 없는 솔루션
• 효율성 : 수동 입력 부담 제로, 대량 제품 일괄 대응
• 전문성 : SMG를 통해 EUDAMED 자동 업로드까지 일괄 대응 가능