유럽대리인

유럽대리인 서비스 (EU Authorized Representative)

의료기기 제조업체가 유럽연합 내에 영업소를 두고 있지 않은 경우, MDR Article 11 및 IVDR Article 11에 따라
반드시 유럽 대리인(Authorised Representative)을 지정해야 합니다.
유럽 대리인은 관계 당국과의 연락을 담당하며, 제조업체와 함께 법적 책임을 공동으로 집니다.

※ 참고 :  Brexit 이후 영국 시장은 별도의 UK Responsible Person(UKRP), 스위스 시장은 CH-REP 지정이 각각 요구됩니다.

유럽대리인 자격조건

유럽 대리인은 MDR/IVDR Article 11 및 MDCG 2022-16 에 따라 아래 요건을 충족해야 합니다.

• • EU 회원국 내에 등록된 사무소(registered office) 를 보유할 것
  • MDR/IVDR 규정 및 관련 요구사항에 대한 충분한 전문 지식 보유
  • 규정 준수 책임자(PRRC, Person Responsible for Regulatory Compliance)에 대한 상시적이고 지속적인 접근 가능할 것 
  • 제조업체와의 서면 위임장(written mandate) 체결 필수 

유럽 대리인 역할

1. 주무 당국 요청 시 위임장 사본 제공

2. EU 적합성 선언서 및 기술문서가 작성되었는지 확인하고, 적절한 적합성 평가 절차가 제조자에 의해 수행되었는지 확인

3. 주무 당국 요구 시 기술문서 제공 — 기술문서 및 인증서는 최소 10~15년간 보관 의무

4. EUDAMED에 대리인 정보 등록 및 제조자의 등록 의무 준수 여부 확인

5. 회원국 공식 EU 언어로 주무 당국에 자료 제공

6. 주무 당국의 샘플 제공 요청 처리 및 권한 확인

7. 기기로 인한 위험 제거를 위한 예방 또는 시정조치를 주무 당국과 협력

8. 의료기기 관련 사고, 환자 및 사용자 불만사항을 제조자에게 즉시 통지

9. 제조자가 법령상 의무에 반하는 경우 위임 계약을 즉시 종료하고, 소재 회원국 주무 당국 및 해당 인증기관에 즉시 통보

10. 제조자가 의무를 이행하지 않아 결함 있는 기기가 유통된 경우, 제조자와 공동으로 법적 책임

11. 제품 라벨 및 외부 포장에 대리인 명칭과 주소 표기 의무