CE-IVDR

체외진단의료기기 _IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)

도입시기

의료기기에 관한 EU 규정(MDR: Medical Device Regulation)과 부합하여, 유럽 의회와 위원회의 체외진단의료기기 규정
2017/746(IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation)이 2017년 5월 26일에 발효되었으며, 2022년 5월 26일부터 적용이 개시되었습니다.

구법인 IVDD(지침, Directive)에서 IVDR(규정, Regulation)으로 상향되었으며, IVDR은 체외진단용 의료기기에 대한 EU의
현행 지침 IVDD(98/79/EC)를 대체하여 유럽에 유통되는 모든 제품이 대상이 됩니다.

적용대상품목

가장 큰 변화는 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics, IVD)가 기존 등급 분류 체계에서 위험도가 낮은 A등급에서
고위험인 D등급까지 4등급의 분류 체계로 변경되는 것입니다.

    • A등급: 개인과 공중보건에 낮은 위험도. 예) 액세서리, 세척액, 장비 등
    • B등급: 보통에서 낮은 개인의 위험도와 낮은 공중보건의 위험도. 예) 갑상선 기능 검사기, 불임 검사기, 자가 측정기기(콜레스테롤, 소변진단기 등)
    • C등급: 개인에게 고위험도와 보통에서 낮은 공중보건의 위험도. 예) 유전자 검사, 혈당측정기기, 동반진단기기
    • D등급: 개인 및 공중보건에 고위험. 예) HIV 1/2 검사기기, 혈액검사기기, 매독검사기기

MDR 주요 변경사항

1. 사전 승인에서 안전성을 강화한 전주기 관리 측면으로의 전환

    • 제조업자와 제품 생산 정보를 용이하게 식별할 수 있는 UDI(Unique Device Identifier) 도입
    • MDR과 동일하게 규정 준수 책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance) 1명 이상 지정 요구
    • 품질관리시스템(QMS)과 시판 후 감시 시스템을 도입하여 제품의 지속적인 적합성 유지 보장

2. 임상연구 및 평가에 대한 강조

    • 임상연구를 통한 데이터 최신화, 기술 문서와 라벨링 강화
    • 제조업체로 하여금 안전 및 성늘 인증을 위해 구체적인 정보를 요구할 뿐만 아니라 투명성 강화를 위해 EUDAMED 내 등록 및 관리 요구
      – 2026년 5월 28일부터 4개 모듈 의무 사용 개시
    • 시판 후 성능 후속 조치(PMPF, Post-Market Performance Follow-up) 시행 의무화, Class C/D 제품에 대해
      주기적인 안전성 갱신 보고서(PSUR) 작성

3. 인증기관(Notified Body)에 대한 강력한 감독

    • 인증기관 지정 및 모니터링에 있어 보다 엄격한 기준이 적용됨에 따라 적합성 평가 절차 및 승인 장기화. 현재 IVDR 기준 지정된
      인증기관은 19개로 점진적으로 확대 중

4. EU 참조실험실(EURL) 신설 ― IVDR 고유 요구사항

    • IVDR은 MDR에는 없는 EU 참조실험실(EURL, EU Reference Laboratory) 제도를 도입하였습니다. Class D 고위험 제품은
      인증기관(Notified Body)의 적합성 평가 외에 EURL의 독립적 검증을 추가로 거쳐야 하며, 이는 혈액·장기 기증 관련 감염 검사 등
      공중보건에 미치는 영향이 큰 제품의 안전성을 확보하기 위한 조치입니다.
    • 2024년 10월부터 간염/레트로바이러스, 호흡기 바이러스 카테고리의 EURL이 운영을 시작하였으며,
      2026년 5월부터 기생충(Parasites) 및 혈액형 마커(Blood group markers) 카테고리가 추가로 운영될 예정입니다.
    • EURL 검증 절차는 인증 소요 기간과 비용을 추가로 발생시키므로, Class D 제품 제조업체는 인증 일정 수립 시
      반드시 EURL 절차를 포함하여 계획해야 합니다.\

IVDR 전환기간 현황(2026년 기준)

 
    •  Regulation (EU) 2024/1860(2024년 7월 9일 발효)에 의해 최종 확정되었으며, 등급 및 기존 IVDD 인증 보유 여부에 따라 아래와 같이 적용됩니다.

    • ① 기존 IVDD 인증서 보유 제품 (Legacy Device)

    • ② 기존 IVDD 인증 없이 자체선언(Self-declared)으로 유통되던 제품
    • 전환기간 적용을 위해서는 2025년 5월 26일까지 IVDR 적합 QMS 구축이 공통 조건이며, 각 등급별 신청 마감일 이후 4개월 이내
      인증기관과의 서면 계약 체결이 필요합니다.
    • 최신동향 : IVDR 간소화 개정안(2025년 12월)
    • 유럽집행위원회는 2025년 12월 16일 MDR과 함께 IVDR에 대한 간소화 개정 제안(COM(2025)1023)을 발표하였습니다.
      행정 부담 완화, 인증 예측 가능성 향상, 혁신 촉진을 목표로 하며 현재 유럽의회 및 이사회 검토 중으로 빠르면 2026년 말 이후 발효 예상입니다.
      단, 이 개정안은 현재 적용 중인 전환기간에는 영향을 미치지 않습니다.

인증 효과

    • 일반 안전 성능 요구사항(GSPR)을 충족시킴으로써 안전한 제품을 소비자에게 제공
    • EU  회원국 수출에 제한이 없음 (EU 회원권 내 모든 제품에 CE Mark 의무화)
    • CE Mark 부착을 통해 EU 이외의 국가 수출 시 수출경쟁력 강화
    • 제품의 안전성 입증을 통한 소송 위험 감소
    • 회사 · 제품 · 브랜드 이미지와 신뢰성 향상
 
 

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