CE-MDR
유럽의료기기 규정 _MDR (Medical Devices Regulation)

도입시기

CE MDR(의료기기 규정, Medical Devices Regulation)은 기존 EU의 일반 의료기기 지침(Medical Devices Directive, 93/42/EEC) 및
능동형 이식 의료기기 지침(Active Implantable Medical Devices Directive, 90/385/EEC) 등 2개 지침을 1개로 통합한 신규 규정으로
2017년 4월 5일 공표되었으며, 2017년 5월 발효 후 2021년 5월 26일부터 적용이 개시되었습니다.

유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정인 MDR [Medical Devices Regulation (MDR 2017/745)]은 환자의 안전을 강화하고,
공중 보건을 현대화하기 위한 의료기기 산업의 새로운 도약입니다.

인증대상

의료기기(Medical Devices) 및 능동 이식형 의료기기(Active Implantable Medical Devices)

적용대상품목

목적 및 위험성에 따라 등급 I(저위험군), IIa, IIb와 III(고위험군) 등 4가지 제품군(Class)으로 분류

    • Class I: 모든 비삽입 기구, 일시적 또는 단기간 사용되는 삽입기구, 재사용 가능한 외과적 기기
                    (일반 의료기기류로 휠체어, 교정용 안경, 병원용 침대 등)
    • Class IIa: 구강용 기구 및 외과 삽입기구, 위험성이 없는 치료, 자기진단기기, X-ray 진단영상 기록을 위한
                       비작동기구 및 외과수술용 의료기기 (예: MRI, 초음파진단기)
    • Class IIb: 위험성을 내포한 치료, 자기진단기기, 콘택트렌즈 소독 또는 세척 장치, 치료용 작동 기기 및 외과수술용 의료기기
                        (예: 전기수술기 등)
    • Class III: 일시적 또는 단기간 사용되는 외과적 삽입기구로 심장이나 신경계통과 접촉해 진단, 모니터링 위한 기구.
                      장기간 사용되는 이식용 기구 및 외과적 삽입기구 (예: 인공심폐기)

확대 적용품목 콘택트렌즈, 뇌자극기기 등 미용 관련 제품과 비의료용 제품(세부 품목 리스트는 부속서 XVI 참고)

MDR 주요 변경사항

    • 규정 준수 책임자에 대한 요구사항 강화 (제조자, 유럽대리인 등)
    • 의료기기 고유 식별 코드(UDI, Unique Device Identification) 시스템 적용 — Class III·IIb부터 순차 의무화 진행 중
    • 특정 고위험 제품(Implantable Medical Device, Class III 등급 제품)의 엄격한 임상 요구사항
    • 유럽 중앙 데이터베이스(EUDAMED) 구축 및 의무화 — 2026년 5월 28일부터 4개 모듈
      (경제 주체 등록, UDI 데이터베이스, 인증기관 및 인증서, 시장 감시) 의무 사용 개시
    • 임상 평가 및 검증 시험의 요구사항 강화
    • 공통 기술 사양(Common Specifications)에 따른 적합성 평가 적용
    • 제조업체에 대한 시판 후 감시 요구사항 강화 (PMS, PSUR, SSCP 등)
    • 의료기기 제품 범주의 확대 — 컬러 콘택트렌즈, 미용 목적의 이식형 기기 등 의료 목적이 없는 기기 포함, 질병의
      ‘예측 및 예후’를 목적으로 설계된 장치도 포함

전환기간 현황(2026년 기준)

2023년 발효된 개정안(Regulation (EU) 2023/607)에 따라, 기존 MDD/AIMDD 인증서의 유효기간과 MDR로의 전환 기한은
위험 등급에 따라 차등 적용됩니다.

최신동향 : MDR 간소화 개정안(2025년12월)

유럽집행위원회는 2025년 12월 16일, MDR의 복잡성·비용·예측 불가능성 문제를 해결하기 위한 간소화 개정 제안(COM(2025)1023)을 발표했습니다.
주요 제안 내용은 다음과 같으며, 현재 유럽의회 및 이사회 검토 중으로 빠르면 2026년 말 이후 발효 예상입니다.

    • 혁신 기기(Breakthrough Device) 및 희귀 기기(Orphan Device) 개념 도입 및 우선·롤링 심사 절차 신설
    • 재사용 수술기구, AI 기반 소프트웨어 등 일부 기기의 등급 하향 조정 검토
    • 의료기관 자체 제조 기기(In-house Device) 요건 완화
    • 임상시험 절차 간소화 (의약품-의료기기 복합 임상 단일 신청 허용 등)
    • AI법(AI Act)과의 상호관계 명확화 — 관련 가이던스 MDCG 2025-6 발표 (2025년 6월)

주요 핵심 요구사항

현재 기업들이 실무적으로 가장 집중하고 있는 3가지 요소 입니다.

1. 임상 평가 (Clinical Evaluation)
MDR은 ‘동등성’ 인정 범위를 매우 좁게 제한하며, 특히 Class III및 이식형 기기는 동등성 경로 적용이 사실상 불가합니다.
따라서 CER(Clinical Evaluation Report) 작성과 자체적인 임상 데이터(Clinical Data) 확보, 그리고 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up)
계획이 필수적입니다.

 2.GSPR (General Safety and Performance Requirements)

MDD의 필수 요구사항(ER)이 MDR의 GSPR로 대체되었습니다. 더 세분화된 안전 및 성능 기준을 충족해야 하며, 특히 소프트웨어(MDSW) 및
화학적 안전성 기준이 강화되었습니다.

3.UDI 및 EUDAMED
    • UDI(Unique Device Identification): 모든 의료기기에 고유식별코드를 부여하고 라벨에 부착해야 합니다
    • EUDAMED: 유럽 의료기기 데이터베이스입니다. 6개 모듈 중 4개 모듈(경제 주체 등록, UDI/기기 등록, 인증기관 및 인증서, 시장 감시)의
      기능이 확인되어 2026년 5월 28일부터 의무 사용이 개시됩니다. 현재 Actor 등록 및 UDI/기기 등록 모듈 사용이 권장됩니다.

인증절차

제품별 요구사항 확인 → 제품 시험 → 기술문서 작성 → 필요 시 인증기관(Notified Body)을 통해 인증 → CE 마크 부착

인증효과

    • 일반 안전 성능 요구사항(GSPR)을 충족시킴으로써 안전한 제품을 소비자에게 제공
    • EU 회원국 수출에 제한이 없음 (EU 회원국 내 모든 제품에 CE Mark 의무화)
    • EU 이외의 국가 수출 시에도 수출경쟁력 강화
    • 제품의 안전성 입증을 통한 소송 위험 감소
    • 회사·제품·브랜드 이미지와 신뢰성 향상
 

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