인도네시아 의료기기 인허가
인도네시아 의료기기 수출 주요 요구 사항
인도네시아 의료기기를 수출 하려면 아래의 필수 인증과 절차를 따라야 합니다.
1.IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) – 의료기기 유통 허가
인도네시아에서 의료기기를 유통하기 위한 기본 허가증으로, 유효기간은 5년 입니다.
외국 제조사는 직접 신청할 수 없으며, 반드시 인도네시아 현지 법인이 신청 주체가 되어야 합니다.
2. CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) – 우수 유통 관리 인증
유통 과정의 품질을 보장하기 위한 인증입니다. 2024년 7월부터 IDAK 취득 전 반드시 보유해야 하는 선행 조건으로 의무화되었습니다.
3. ISO 13485 인증
수입 의료기기의 품질경영시스템(QMS) 필수 증빙 서류입니다. 인증서상 제조사 명칭 · 주소가 CFS와 정홗히 일치해야 하며,
불일치 시 심사가 지연될 수 있습니다.
4. CFS (Certificate of Free Sale) – 자유판매증명서
수출국에서 해당 제품이 합법적으로 판매되고 있음을 증명하는 서류로, 국내 식품의약품안전처에서 발급받을 수 있습니다.
5. 기술문서 (Technical Dossier)
제품의 성능 · 안전성 · 사용법 등을 담은 기술 문서로, ASEAN 공통 양식(CSDT)에 다라 작성합니다.
Class C · D 고위험 제품은 임상 데이터 또는 현지 시험 자료가 추가로 요구될 수 있습니다.
6. OSS 시스템 등록 및 NIE 취득
통합 온라인 시스템(OSS RBA)을 통해 제품을 등록하며, 승인 시 유통 승인 번호인 NIE(Nomor Izin Edar)가 발급됩니다.
유효기간은 5년이며 만료 전 갱신이 필요합니다. 2025년 1월부터 공공 조달 시장 진입을 위해서는 KFA코드를 등록하여 보건부 및
OSS 시스템과 연동해야 합니다.
7. 현지 대리인 지정 (LAR)
외국 제조사는 직접 등록 신청이 불가하므로, 인도네시아 내에서 의료기기 등록 및 유통을 담당할 현지 대리인을 지정해야 합니다.
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