FDA 식품 (FSVP)
FSVP 개요
FSVP(Foreign Supplier Verification Program)는 미국 FDA가 FSMA(식품안전현대화법)의 일환으로 도입한 제도로,
해외 공급업체가 미국의 식품안전 기준과 동등한 수준의 공중보건 보호 기준을 충족하며 식품을 생산하는지 검증하고,
수입 식품이 불량(adulterated)하거나 알레르겐 표시와 관련하여 오표시(misbranded)되지 않았음을 보장하기 위해
수입자 및 현지대리인이 수립하고 책임지고 검증하는 체계 입니다.
쉽게 말하면, 미국으로 식품을 수입하는 미국 측 수입자 및 현지 대리인이, 해외 공급업체(한국 제조사 등)가 미국 식품안전 기준을 제대로
지키고 있는지 직접 검증하고 책임져야 한다는 규정 입니다.
FSVP 의무자
1. 현지대리인(FSVP Agent) 및 수입자
미국 FDA의 해외공급자 검증 프로그램(FSVP) 규정에 따라, 미국으로 식품을 수출할 때는 미국 내 수입자 또는 지정된 현지대리인(FDA Agent)이
해당 제품의 안전성을 검증하고 법적 책임을 이행해야 합니다.
- 주요 업무 : 식품 안전 규정 준수 여부 검증 및 관련 서류 보관 등 FDA실사 대응을 수행 합니다.
- 필수 요건 : 이행 주체는 미국 내 실제 주소와 DUNS번호를 보유 해야 하며, 통관 시 해당 정보(FSVP Impoter)로 기재됩니다.
2. 한국 제조사 vs 현지 대리인 및 수입자 – 역할 비교
- 현지 대리인 : 미국 내에서 FSVP의 법적 책임을 지는 주체로, 미국 내 실제 주소와 DUNS 번호를 보유해야 합니다.
- 적격 개인(QI) : 위해요소 분석, 공급업체 평가 등 FSVP 실무를 직접 수행하는 전문가
※ 미국으로 식품을 수출하기 위해서는 두 가지 역할(대리인/적격 개인)이 모두 갖춰져야 합니다.
3. 적격 개인 (QI) 이란?
FSVP의 개발 및 검증 활동 전반은 반드시 적격 개인(Qualified Individual, QI)이 수행해야 합니다.
- 식품안전 관련 교육 · 경험을 갖춘 자여야 합니다.
- QI가 지정되지 않은 FSVP는 법적 효력이 없습니다.
QI가 수행하는 업무
- FSVP 문서 개발 : FSVP 전체 문서를 작성하고 수립
- 위해요소 분석 : 수입 식품별 생물학적 · 화학적 · 물리적 위해요소 식별 및 평가
- 공급업체 평가 : 공급업체의 FDA 규정 준수 이력, 식품안전 관행, 경고장 · Import Alert 이력 검토
- 공급업체 승인 : 평가 결과를 바탕으로 공급업체 승인 여부 결정
- 검증 활동 결정 및 수행 : 현장 감사, 샘플링 · 시험, 기록 검토 등 적절한 검증 방법 결정 및 실행
- 검증 결과 검토 : 검증 활동 결과를 분석하고 문제 발생 시 시정 조치 권고
- 정기 재평가 : 최소 3년마다 또는 새로운 식품안전 정보 발생 시 공급업체 재평가
- 기록 유지 : 모든 FSVP 활동 관련 문서화 보관
FSVP 적용 및 운영 요건
1. 어떤 식품에 적용이 되나요?
FSVP 규정은 미국으로 수입되거나 수입이 제안된 모든 식품에 적용되며, 면제 대상이 아닌 한 예외가 없습니다.
※ 적용 면제 대상
주스 제품 및 주스 제조용 원재료, 어류 · 수산물 제품 및 수산물 가공용 원재료
– 해당 식품에 적용되는 HACCP 기반 규정(21 CFR parts 120, 123)을 준수하는 경우 FSVP 의무에서 면제됩니다.
이 경우에는 각 HACCP 규정에 따른 별도의 수입자및 현지 대리인이 요건을 충족해야 합니다.
– 그 외 면제 항목으로는 미국 내 반송 식품, 개인 소비용 식품 등이 있습니다.
2. 제조사 fsvp 대응 요건
해외 제조업체는 일반적으로 FSVP(해외공급자검증프로그램)의 법적 의무 주체는 아니며, 해당 의무는 미국 현지 대리인 및 수입자에게 있습니다.
그러나 실제 거래 과정에서는 현지 대리인 및 수입자가 FSVP 요건을 충족하기 위해 해외 제조업체에 다양한 자료 제공을 요구하게 됩니다.
이에 따라 해외 식품회사는 아래와 같은 식품안전 관련 자료를 사전에 준비할 필요가 있습니다.
이러한 자료는 미국 수입자 및 현지대리인이 수행해야 하는 공급업체 평가 및 식품 위해요소 분석을 필수적으로 활용 됩니다.
따라서 해외 제조업체가 FSVP 관련 대응 자료를 사전에 체계적으로 준비할 경우,
미국 수입자의 FSVP 이행을 지원할 수 있으며 거래 신뢰도 확보 및 수출 경쟁력 강화에도 도움이 됩니다.
3. 통관 시 신원 확인 요건
21 CFR 1.509에 따라, 모든 FSVP 현지 대리인 및 수입자는 통관 신고 시 이름, 이메일 주소, FDA가 인정한 고유 시설식별번호(UFI)를
제출해야 하며, 현재 FDA가 인정하는 UFI는 DUNS번호 입니다.
4. 기록 유지 요건
모든 FSVP 관련 기록은 서면으로 관리되어야 하며, 주요 원칙은 다음과 같습니다
- 외부 보관도 허용하나, 공식 검토 요청 시 24시간 이내에 현장에 열람 가능해야 합니다.
- 전자 기록은 현장에서 접근 가능한 경우 현장 보관으로 간주됩니다.
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