FDA 화장품 등록 (MoCRA)
2022년 12월 29일, 《2023년 통합 예산 법안(H.R.2617)》의 일부로 《2022년 화장품 규제 현대화법》(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA 법안)이 공식적으로 발표되었습니다.
이 법안은 1938년 미국 FD&C 법안 발표 이후 화장품 법규의 첫 번째 주요 업데이트입니다. MoCRA 법안은 향후 미국 화장품 규제에 새로운 요구 사항을 제시하며, 화장품 제조 시설 등록, 제품 리스팅, 부작용 보고, 우수 생산 기준(GMP), 충분한 제품 안전 증명, 향료 알레르기 원료 공개 등을 포함합니다. 또한 라벨 표시(전문가용 제품 라벨 표시 포함)에 대한 새로운 요구 사항을 제시하며, FDA에게 탈크(Talc) 함유 화장품 내 석면 검출 표준 방법 및 화장품 내 PFAS(과불화합물)의 안전성 평가를 요구합니다.
미국 화장품 정의
화장품은 인체에 도포, 분사 또는 기타 방법으로 적용하여 청결, 미화, 매력 증진 또는 외모 개선을 목적으로 하는 물품(비누 제외)을 의미합니다.
미국 화장품 분류
참고: 특정 제품이 화장품과 일반 의약품(OTC)의 정의를 동시에 충족하는 경우, 화장품과 OTC의 규제 요구 사항을 동시에 충족해야 합니다.
예: 비듬 샴푸, 충치 예방 치약, 데오드란트, 선크림 제품 등
MoCRA 진행 절차
시설등록
미국 FDA MoCRA 제조 시설 주체미국 FDA MoCRA 화장품 제조 시설 등록 주체는 미국에서 판매되는 화장품의 생산 및 가공 활동에 참여하는 기업(해외 기업 포함)입니다.다음 두 가지 경우 제조 시설 등록이 면제될 수 있습니다
1. 소규모 기업
주로 최근 3년간 미국 시장에서의 화장품 매출액을 기준으로 판단하며, 연간 매출액이 100만 달러 미만인 기업은 소규모 기업으로 간주됩니다.
단, 다음 유형의 제품 및 해당 제품을 생산 또는 가공하는 공장은 제외됩니다
- 소비자가 일반적으로 사용하는 조건에서 눈 점막과 자주 접촉하는 화장품
- 주사용 화장품
- 내복용 화장품
- 소비자가 일반적으로 사용하는 조건에서 24시간 이상 외관를 변경하며, 소비자가 직접 제거하지 않는 제품
2. 기업이 생산한 제품이 의약품 또는 의료기기의 관리 요구 사항도 충족해야 하는 경우 등록할 필요가 없습니다. 하지만 기업에도 화장품으로만 사용되는 제품이 있다면 여전히 등록이 필요합니다.
제품 리스팅
미국 시장에 화장품을 유통하는 모든 기업(해외 기업 포함)은 MoCRA에 따라 제품 리스팅을 진행해야 합니다.
단, 다음 두 가지 경우 제품 리스팅 등록이 면제됩니다
1. 소규모 기업
- 최근 3년간 미국 시장에서의 화장품 연간 매출액이 100만 달러 미만인 기업
- 단, 다음 제품을 생산/가공하는 경우 면제 불가
– 소비자가 일반적으로 사용 시 눈 점막과 자주 접촉하는 화장품 (예: 아이섀도우, 아이 라이너, 속눈썹 접착제)
– 주사용·내복용 화장품
– 외관 변경 후 24시간 이상 사용자가 직접 제거하지 않는 제품 (예: 반영구 매니큐어, 문신 잉크)
2. 의약품/의료기기 규제 대상 제품
화장품과 의약품/의료기기 규제를 동시에 충족하는 제품은 등록 불필요
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